Nova certificação OEA-ANVISA traz benefícios a importadores OEA

Em resolução publicada nessa segunda-feira, dia 26 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União, foi instituído o Programa de Certificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado – Programa OEA. O chamado Programa OEA-Integrado Anvisa foi criado pela Resolução RDC Nº 845, de 22 de fevereiro de 2024, que dispõe sobre os requisitos, benefícios e outros detalhes da nova certificação.

 

Apesar do programa não ser obrigatório, há diversas vantagens em sua adesão, tais como:

1. redução do direcionamento dos processos de importação para os canais de fiscalização que preveem análise documental e/ou inspeção de bens e produtos importados sob vigilância sanitária;
2. priorização da análise dos processos de importação;
3. priorização na inspeção de cargas selecionadas para inspeção;
4. designação de ponto de contato com as empresas certificadas no Programa OEA-Integrado Anvisa.

 

Requisitos de admissibilidade da certificação: 

Para obter a certificação, os operadores de comércio exterior devem possuir a Certificação OEA-Conformidade (OEA-C), qualquer nível, e OEA-Segurança (OEA-S). Dentre outros requisitos previstos na legislação, os interessados devem:

• Solicitar a sua adesão;

• Possuir histórico de operações de comércio exterior de mercadoria de interesse sanitário por, no mínimo, 12 (doze) meses, na categoria de interesse; 

• Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) válida e atualizada para importar ou fabricar a classe de produtos para a qual deseja a certificação;
• Possuir histórico de processos de importações com percentual acima de 90% (noventa por cento) de deferimento nos últimos 12 (doze) meses do protocolo do pedido de certificação, na categoria de interesse; 
• Na qualidade de importador, somente poderão ser certificados no Programa OEA- Integrado Anvisa os operadores que atuem como importadores diretos de produtos sob sua detenção de regularização no sistema nacional de Vigilância Sanitária.

 

Categorias da certificação:

A certificação é dividida em categorias, conforme os produtos importados. Vale ressaltar que o importador pode obter certificação em diferentes categorias, simultaneamente, desde que ele cumpra com os requisitos de admissibilidade de cada uma. Elas são: 

 I – OEA-Integrado Anvisa Alimentos; 

II – OEA-Integrado Anvisa Dispositivos Médicos;

III – OEA-Integrado Anvisa Medicamentos; 

IV – OEA-Integrado Anvisa Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes; 

V – OEA-Integrado Anvisa Saneantes. 

 

É importante que as empresas interessadas aprofundem seus conhecimentos, fiquem atentas a requisitos específicos e se mantenham constantemente atualizadas sobre os procedimentos e a legislação vigente. A certificação OEA-Integrado ANVISA vem de encontro a atuação do Brasil no programa OEA, uma ferramenta de facilitação de comércio da OMC (Organização Mundial de Comércio).

 

A resolução que embasa o novo programa pode ser encontrada em: 

https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-845-de-22-de-fevereiro-de-2024-544789958